Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e do Grupo Hospitalar Conceição (GHC) estiveram no dia 17 de janeiro, na sede da Escola GHC, em Porto Alegre, para avaliar o processo de implantação do Registro Nacional de Artroplastia (RNA). A elaboração de um modelo faz parte do Projeto de Monitoramento de Implantes Ortopédicos em desenvolvimento no âmbito do Observatório de Tecnologias de Informação e Comunicação em Sistemas e Serviços de Saúde (OTICS) – Estação Escola GHC e que tem a parceria e o financiamento da Anvisa.
Durante o encontro, foram apresentados os passos já percorridos pelo Projeto de Monitoramento de Próteses de Quadril e Joelho que analisa materiais utilizados em cirurgias no Hospital Cristo Redentor (HCR), unidade do GHC. Em 2010, após ampla discussão com os cirurgiões da unidade, as informações sobre os procedimentos realizados no HCR foram inseridas no sistema informatizado do GHC, dando início ao processo de cadastro informatizado. Por iniciativa da SBOT, desde 2007, o registro das artroplastias vem sendo realizado em cerca de 20 hospitais (a grande maioria no Estado do Paraná). A ideia é dar amplo acesso ao programa em uma dimensão nacional. “Estamos buscando fortalecer as parcerias e reunir diferentes visões: dos médicos, dos gestores, engenheiros, da informática, do ministério da Saúde e da Anvisa, de modo que a informação relevante para cada um possa ser respondida com eficiência pelo sistema”, afirmou Maria da Graça Hofmeister, coordenadora do projeto.
Os critérios usados na pesquisa deram origem a um debate mais amplo sobre a rastreabilidade e o registro de produtos para saúde utilizados nos procedimentos médicos como nos implantes cardíacos e nas próteses de silicone. “Esse controle garante maior segurança para a população. Dos projetos que a Anvisa está desenvolvendo com o GHC, este é o mais avançado, pois já está estimulando iniciativas semelhantes em outras áreas”, disse Luiz Roberto Klassmann, adjunto da diretoria da Anvisa.
A equipe se concentrou em estabelecer prioridades na escolha dos critérios usados para o registro das artroplastias, de modo a padronizar o sistema para uso em serviços com diversos níveis de complexidade, nas unidades que atendem pelo SUS em todo o país. “Nossa preocupação é com o desenvolvimento tecnológico, há muitos produtos novos no mercado. Precisamos ter controle pré-uso, que garanta a qualidade do material. Precisamos ter critérios para casos de recall, saber quais os procedimentos para rejeitar produtos defeituosos e garantir a segurança do paciente”, explicou Luiz Carlos Sobania, integrante da SBOT e coordenador do projeto-piloto do RNA.
O recall de implantes mamários produzidos por uma marca francesa foi bastante lembrado como exemplo, durante a reunião. A metodologia já utilizada para o rastreamento de implantes ortopédicos auxiliou a Anvisa na identificação das pacientes que utilizaram tais próteses e a propor ações para resolução do problema gerado. “Isso é inovador para o SUS, que ganha em segurança, em qualidade e agilidade, permitindo um controle prévio do que está sendo oferecido à população”, declarou Vinícius Queiroz, assessor da Anvisa.
O GHC deverá receber, no final de março, a visita de equipes da Agência Reguladora Canadense e do FDA (Food and Drug Administration), órgão de vigilância norte-americano, para conhecer a experiência do RNA informatizado no GHC.
O próximo passo estabelecido para o desenvolvimento do projeto é ampliar a implantação deste sistema em um grupo de hospitais, escolhidos pela Anvisa para integrar um piloto de observação do processo.
Créditos: Anderson Machado
