DÚVIDAS FREQUENTES
EM CONSONÂNCIA COM A RESOLUÇÃO N° 466/2012 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE E DEMAIS NORMAS PERTINENTES À REALIZAÇÃO DE PESQUISA EM SERES HUMANOS

1. Que tipo de projeto de pesquisa deve ser avaliado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP)?
Toda pesquisa que envolva seres humanos (mesmo que apenas dados, informações ou material biológico).
Exemplo: entrevistas, uso de prontuários, coleta de sangue, questionários etc.

Não precisa passar pelo CEP (Resolução 510/2016 e 674/2022):
- Pesquisa de opinião pública com pessoas não identificadas;
- Uso de informações de acesso ou domínio público;
- Revisão de literatura científica;
- Pesquisa censitária ou com banco de dados sem identificação;
- Atividades apenas de ensino/treinamento sem finalidade de pesquisa científica.


2. Normas aplicáveis
Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais → seguir Resolução 510/2016.
Outras áreas da saúde → seguir Resolução 466/2012.


3. Passo a passo para submissão
1. Preparar o projeto: definir objetivo, metodologia, cronograma e orçamento.
2. Análise científica interna (no GHC): enviar via workflow GEP210 → Comissão de Consultoria Científica avalia.
3. Submissão na Plataforma Brasil: anexar parecer da comissão com os demais documentos exigidos no checklist (disponível na página do CEP).
4. Acompanhamento: verificar pelo site da Plataforma Brasil o andamento e eventuais pendências.


4. Durante a avaliação
Não pode iniciar a coleta de dados antes da aprovação.
Se houver pendências, responder em até 30 dias, na Plataforma Brasil, com carta resposta e versão atualizada do projeto.
Qualquer alteração (método, equipe, instrumentos) deve ser comunicada via emenda, conforme Manual do pesquisador.


5. Documentos importantes
TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido): obrigatório, salvo exceções (neste caso, anexar termo de dispensa).
TA (Termo de Assentimento): necessário quando os participantes forem crianças (7–18 anos) ou incapazes.
Currículo Lattes: do pesquisador responsável e equipe (atualizado nos últimos 12 meses).


6. Pesquisador responsável
Deve estar vinculado à instituição proponente.
No GHC, residentes precisam ter empregado do quadro efetivo como responsável na submissão.
Alunos de pós-graduação podem ou não assumir a função, dependendo do caso e da instituição.


7. Prazos
Estimar 2 meses entre submissão e início da coleta de dados.


8. Pesquisas com dados de prontuários
Os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva da pessoa que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade, portanto, de acordo com a Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, “A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP”.
Pesquisas com dados de prontuários exigem cuidados especiais com a LGPD (Lei de Proteção de Dados- Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.), que deve ser citada no TCLE e no pedido de dispensa de TCLE.


9. Contrato de Prestação de Serviços Médico-Hospitalares do GHC
O item 4.5 do Contrato de Prestação de Serviços Médico-Hospitalares do GHC prevê que “o paciente autorize a divulgação de dados pessoais constantes no prontuário (i) (...) e (ii) para busca de potenciais participantes de pesquisa ou para efetiva utilização em pesquisas (clínica, científica, epidemiológica e institucional)” .
Especificar no projeto e termo de dispensa de TCLE que: “ o pesquisador compromete-se com a exclusão dos pacientes que expressamente manifestaram-se contra o uso de seus dados para fins de pesquisa”. Considerando que é possível retirar o consentimento sempre que o paciente desejar.


10. Relato de caso
Relatos de caso também precisam de submissão ao CEP.
Inclui o encaminhamento para análise da Comissão de Consultoria Científica do GHC, via workflow (GEP210).
Veja o Material instrucional elaborado a partir da Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS na página no CEP.